GMP認證是什麽意思「2021年最新獸藥GMP認證解讀」

GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中（zhōng）文含義是“生產質量管理規範”或“良好作業規（guī）範”“優良製造（zào）標準”。

喜歡觀察事物的小夥伴想必都會注意到（dào）藥瓶上麵會有個gmp這三個字母，究竟（jìng）這三個字母代表著什麽意思， 又（yòu）是以什麽樣的標準出現在藥瓶上呢？這讓很多人都感到疑惑這簡簡單單（dān）的三個字母究竟（jìng）代表些什麽？接（jiē）下來讓我們一起了解下。

獸（shòu）藥gmp認證需要的流程最佳解讀

1. 到當地（dì）畜牧局詢問GMP認證的具體（tǐ）要求。

2.按要求逐步（bù）整理（lǐ），直到各項達標。

3.向（xiàng）畜牧局遞交GMP認證申請。

4.相關人員到你（nǐ）的（de）工作地點現場檢查。

5.檢查通過（guò）後領證，沒有通過會得到一個整改表（biǎo），按整改要求繼續整（zhěng）改，整改（gǎi）好後再遞交整改表，以此循環直到通過為止（zhǐ）。

這裏值得一提的是關於最新（xīn）整改裏有一個關（guān）於全自動獸藥包裝機（jī）密閉化生產的條款。廣州国产福利91精品一区二区三区包裝設備有限公司生產（chǎn）的全自動獸藥 包裝全套設備可助力獸企通過（guò）新GMP認證。詳情可參閱：http://www.mcsypack.com

什麽是獸藥GMP？

答：獸藥生產質量（liàng）管理規範（簡稱“獸藥GMP”)是獸藥（yào）生產管（guǎn）理和質量控製（zhì）的基本要（yào）求和準則，是世界各國對獸（shòu）藥生產全過程監督管理普遍（biàn）采用的法定技術規範。 獸藥生產是一（yī）個（gè）十分複雜的過程，涉及許多環（huán）節和管理，任何一個環節疏忽都有可能導致產品質量問題。為加（jiā）強獸藥生產質量管理（lǐ），2002年（nián）， 原農業部頒布實施了獸（shòu）藥GMP。通過實施獸藥GMP，從（cóng）人員、廠房、設備、物料、文件、生（shēng）產過程、產品銷售、自（zì）檢等全過程、全方位規範獸藥生產行為， 確保獸藥產品質量安全，對促進獸藥行業健康發展、維護動物產品質量安全發揮了重要作用。

新版獸藥GMP在哪些方麵進（jìn）行了修訂完善（shàn）？

答：新版獸藥GMP實施後將有效遏（è）製低水平重複建設，提高產業集中度，提升產品質量控製水平，更好地保障動物（wù）源食品安全和（hé）公共衛生安全。修訂內容主要涉及以下四（sì）個方麵。

一是優化結構，細化內容，提高指導性和可（kě）操（cāo）作性。新版獸藥GMP共13章287條（tiáo），而原（yuán）獸藥GMP僅95條。各章分節編寫，對各項要求盡可能細化， 便於使用（yòng）者理解掌握。同（tóng）時，根據不同類型獸藥的（de）生產工藝和特點，同步製定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸（shòu）用生（shēng）物製品、原料（liào）藥、 中（zhōng）藥製劑（jì）等5類獸藥生產質量管理的特（tè）殊要求，對正文部分的原則性規（guī）定（dìng）進一步細化，增（zēng）強指導性和可操作（zuò）性。

二是提高準入門檻，遏製低水平重複（fù）建設。在（zài）硬件方麵，提高了淨化要求和特殊獸藥（yào）品種生產設施要（yào）求。參考歐盟和我國藥品生產質量 管理規範對無菌製劑空氣潔淨度（dù）級別（bié）的（de）要求（qiú），將無菌獸藥和獸用生物製品（pǐn）生（shēng）產（chǎn）環境淨化設置為A、B、C、D四個級別，增加了生產環境動態監測， 對（duì）廠房建設和淨化設備顯著提高了要求。對高（gāo）生物活（huó）性的特殊獸藥生產（chǎn），要求使用（yòng）專門的生產車（chē）間、設備及空調淨化係統， 並與其他獸藥生產區嚴格分（fèn）開。在軟件方麵，提高（gāo）了企業質量管理（lǐ）要求。引（yǐn）入質（zhì）量風險管理、變更控製（zhì）、偏（piān）差處理、糾正和預（yù）防措施、 產品質量回顧分析、持續穩定性考（kǎo）察計劃、設計確認等製度，最大限度保證獸藥產（chǎn）品質量。在人員方麵，提高了企業關（guān）鍵管理人員應當具備的資質和技能要求。

三是提高企業生物安全控製要求，確保（bǎo）生物安全。對獸用生物製品生產、檢（jiǎn）驗中（zhōng）涉及生（shēng）物安（ān）全（quán）風險的廠房、設施（shī）設備以及廢棄物、 活毒廢水和排放空氣的處理等，進一步提出了嚴（yán）格要求。有生物（wù）安全三級防護要求的獸用生物製品的生產設施（shī）需符合生物安全三級防護標準， 檢驗設施需達（dá）到生物安全三級實驗室標準。

四是完善責任管理機製，壓實相關責任。明確企業負責人是獸藥質量（liàng）的主要責任人。將原獸藥GMP規定的生產管（guǎn）理部門和質量管理部門 承擔（dān）的職責分別明確到生產管理負責人和質量管理負責人，為（wéi）追究獸藥產品質（zhì）量事故（gù）責任人提供依據。

新版獸藥GMP什麽時候開始施行？有哪些實施要求？

答：新版獸（shòu）藥GMP將於2020年6月（yuè）1日起施（shī）行（háng）。近期農（nóng）業農村部發布公（gōng）告，公（gōng）布了實（shí）施要求和過渡期具體安排。根據公（gōng）告，所有獸藥生產企業均（jun1）應 在（zài）2022年6月1日前（qián）達到新版獸藥GMP要（yào）求；未達到新版獸藥GMP要求的獸（shòu）藥生產企（qǐ）業（生產車間），其獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有（yǒu）效期最長 不超過2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建獸藥生產（chǎn）企業以及（jí）獸藥（yào）生產企業改、擴建或遷址重建生產車間（jiān），均應符合新版獸藥GMP要（yào）求。 自2020年6月1日起，省級畜牧獸醫主管部門受理獸藥生（shēng）產企業按照新版獸藥GMP要求提出的（de）申請，經檢查驗收符合要求的（de）， 獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效（xiào）期為5年；受理獸藥生產企業到期換證並按（àn）照2002年發布的獸（shòu）藥GMP要求提（tí）出的申請，經檢查驗收符合（hé）要求的， 獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期核（hé）發至2022年5月31日。對2020年6月1日前已經受理的申請，按原規定完成相關工作並核發獸藥生產許可證和獸藥GMP證書， 證書有效期核發至2022年（nián）5月31日。

GMP認證已經國外發達國家實行了數十（shí）年的曆史，對食品、藥品的工藝和（hé）質量（liàng）等多方麵有管理和規（guī）範的重要作（zuò）用，是產品安全和質量的（de）重要保障。 新修訂的GMP認證也將（jiāng）很多小企業擋在獸藥生產門檻之外，有助於提（tí）高我國獸藥企業的整體質量，有助於監管，更（gèng）有助於獸藥質量（liàng）的提高。