新獸藥GMP與原獸藥GMP的區別主要有哪些（最全匯總）

《獸藥生產質量管理規範（2020年修訂）》（新版獸藥GMP）與2002年實施的區別在於：

（一）獸藥gmp認證體例主要變化

此次修訂，以2002年發（fā）布實施（shī）的《獸藥生產質量管理規範》為依據，同（tóng）時參考了我國（guó）《藥品生產質量管（guǎn）理規範（fàn）》（2010年（nián）修訂）以及歐盟和美（měi）國的《藥品生產質量管理規範》中關於獸藥的相（xiàng）關規定。經研討（tǎo），最終決定參照我（wǒ）國《藥品生產質（zhì）量管理規範》表述格式進（jìn）行修訂，因此《獸藥生產質量管理規範（2020年修訂）》與2002年發布（bù）實施的《獸藥生產質（zhì）量管理規（guī）範》相比（bǐ）變化較大。

圖片來源：廣州邁（mài）馳包裝設備有（yǒu）限公司

（二）獸藥（yào）gmp內容（róng）主要變化

一是提高了無菌（jun1）獸藥和獸用生（shēng）物製品的生產標準。按照生產暴露（lù）風險，將（jiāng）無菌獸藥和獸用生物製品設置為A、B、C、D 4個級別，增加了（le）生產環境在線（xiàn）監測要求，注（zhù）重動靜態控（kòng）製相（xiàng）結合，提高產品質量保證水（shuǐ）平。

二（èr）是提（tí）高了特殊獸藥品種生產設施要求。性激素類獸藥（yào）生產應使用獨立的生產（chǎn）車間、生產設施及獨立的空氣淨化係統，並與其他獸藥生產區嚴格（gé）分開。外用殺蟲劑、環境（jìng）用消毒劑的生產應使用獨立（lì）的建築物、生產設施和設備，與其他（tā）類型獸藥生產嚴格分開。粉（fěn）劑、預混劑可共用生產線，但應（yīng）與散劑生產線分開。獸用生物製品（pǐn）應按微生（shēng）物類（lèi）別、性質的不同分開生產，製（zhì）品（pǐn）的（de）生產用動物（wù）房、檢驗用動物房（fáng）和製品生產車間（jiān）應當分開設置，且各為獨立建築物。獸藥生（shēng）產車間不（bú）得（dé）用於生產非獸藥產品。

三（sān）是提高並細化（huà）了軟件（jiàn）管理要求。加強了獸藥質量管（guǎn）理的內容（róng），大幅提高了對（duì）企業質量管理（lǐ）軟件方麵的要求，引入質量風險管理、變更控製、偏（piān）差處理、糾正和預防措（cuò）施、產品（pǐn）質量（liàng）回顧分（fèn）析、持續穩定性考察計劃、設計確認等新製度，提出明（míng）確要求，從多個（gè）方麵保證獸藥產品質量。

四是提高（gāo）了從業人員的素質（zhì）和技能（néng）要求（qiú）。增加了對從事獸（shòu）藥生產質量管理人員素質要求的條款和內（nèi）容，進一（yī）步明確職責，如明確企業的關鍵人員包括（kuò）企業負責人（rén）、生產管理負責人（rén）、質量管理負責人等必（bì）須具（jù）備的資質和應（yīng）履行的職責。

五是提（tí）高了文件管理的要求。細化了主要文件的管理（lǐ）流程和文件內容，如質量（liàng）標準（zhǔn）、工藝規程、批生（shēng）產記錄等，增強了（le）指導性和可操作性。

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